Test d'endotoxines par lysat d'amibocytes lyophilisé (réactif LAL)

Test d'endotoxines par lysat d'amibocytes lyophilisé (réactif LAL)

Réactifs LAL: Le lysat d'amibocytes lyophilisé (LAL) est un extrait aqueux de cellules sanguines (amibocytes) du crabe fer à cheval de l'Atlantique.
Réactifs TAL : Le réactif TAL est un extrait aqueux de cellules sanguines de Tachypleus tridentatus.
À l'heure actuelle, la principale production de réactifs LAL/TAL se situe aux États-Unis et en Chine.

Test de test d'endotoxines par caillot de gel, cette méthode est toujours la principale application dans le monde entier, afin de répondre aux exigences de sécurité des médicaments injectables chez l'homme.
ACTUELLEMENT, Bioendo produit et fournit du réactif LAL pour caillot de gel, y compris pour les ampoules en verre à test unique et les flacons multi-tests.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 et G52
C'est la solution économique pour la détection qualitative des endotoxines lors des tests de dépistage de drogues.Surtout pour les médicaments injectables ou les médicaments parentéraux pour tester les endotoxines dans les WFI, les API ou les produits pharmaceutiques finis.Le test de test d'endotoxines est une forte demande d'actions opérationnelles, il faut un opérateur compétent pour gérer le test de caillot de gel afin de garantir des résultats corrects.

Une solution complète pourG52Test d'endotoxines :
Réactif LAL
Endotoxine standard de contrôle
PARI Eau
Pointes de pipettes sans endotoxines
Tubes en verre sans endotoxines, y compris les tubes d'opération de dilution et de réaction.
Instrument d'incubation, pour recommander le bain-marie ou l'incubateur à chaleur sèche.Tous les dispositifs d'incubation nécessitent une précision de température.
Tous les consommables doivent toucher le test LAL qui répond à la norme de niveau sans endotoxine « < 0,005EU/ml » .
L'environnement expérimental doit être adapté à la détection des endotoxines.

Faire attention à :
Les consommables en plastique comme les pointes de pipettes ou les plaques multipuits sont largement utilisés pour les tests d'endotoxines.Les pharmacopées harmonisées (USP/CP) exigent que tous les consommables en plastique et les tubes en verre soient exempts d'endotoxines détectables et, tout aussi important, mais souvent ignoré, ils doivent répondre à la norme d'absence de facteurs interférents.

Comment utiliser le test d'endotoxines pour détecter les endotoxines dans l'échantillon ?
Tout d’abord, le test de confirmation de la sensibilité du lysat marqué doit être effectué.Pour confirmer, la sensibilité est la même que celle des marques d'étiquettes.
Pour l’analyse des échantillons, effectuez des tests d’endotoxines pré-interférence.
Opérer le dosage complet des endotoxines de « test d’interférence ».
Effectuer le test de limite pour déterminer le niveau d'endotoxines dans l'échantillon.

Lors de l'exécution du test de confirmation de la sensibilité du lysat marqué, le résultat est anormal, 2 Lamada n'ont pas formé de gel ?
Vérifiez si la méthode de préparation de l’endotoxine standard de contrôle bactérien est correcte.
Un mélange au vortex est requis pour chaque diluant (voir le manuel d'instructions ou la notice de l'endotoxine standard de contrôle pour plus de détails).
Pour vérifier si le réactif lysat correspond à l’endotoxine standard de contrôle.

Il est recommandé d'utiliser un bain-marie ou un incubateur à chaleur sèche pour le processus à température constante du réactif lysat (par exemple, un incubateur ou une boîte sèche ne sont pas efficaces).
Pendant l'incubation, l'environnement aquatique du bain-marie est statique et stable, toutes vibrations sont évitées.
Portez une attention particulière au bain-marie pour éteindre la pompe à débit d'eau.

En jugeant le résultat, retirez délicatement le tube à essai ou l'ampoule en verre du thermostat, inversez lentement à 180 degrés,
la formation de gel dans le tube ne se déformera pas et ne glissera pas, le résultat a été enregistré par le signal « + » ;
aucune formation de gel ne se forme ou le caillot de gel ne peut pas être conservé intact même s'il est formé.
Le glissement du mur est négatif, le résultat a été enregistré par le signal « - ».
Le kit de test rapide d'endotoxines de caillot de gel appartient à la méthode de test d'endotoxines de caillot de gel.
Lors du test rapide d'endotoxines par caillot de gel, le contrôle positif de l'échantillon ne génère pas de gel ?
Tout d’abord, utilisez de l’eau de test d’endotoxines bactériennes pour vérifier les réactifs du lysat et vous assurer que les opérateurs et l’environnement respectent les réglementations ;

Si le kit est qualifié, le contrôle positif de l'échantillon ne forme pas de gel en raison de l'effet inhibiteur de l'échantillon, et l'échantillon doit être traité et traité.
La méthode de traitement des échantillons la plus courante est la dilution.