L’eau sans endotoxines joue un rôle essentiel dans l’exactitude et la fiabilité de l’opération de test d’endotoxines.Les endotoxines, également appelées lipopolysaccharides (LPS), sont des substances toxiques présentes dans les parois cellulaires des bactéries à Gram négatif.Ces contaminants peuvent causer de graves dommages aux humains et aux animaux s’ils ne sont pas éliminés des produits médicaux tels que les vaccins, les médicaments et les dispositifs médicaux.
Pour détecter et quantifier avec précision les niveaux d’endotoxines, le test d’endotoxines repose sur un test sensible qui nécessite l’utilisation d’eau sans endotoxines.Ce type d'eau est traité pour éliminer toute trace d'endotoxines, garantissant ainsi que tout résultat positif généré par le test est dû uniquement à la présence d'endotoxines dans l'échantillon testé, et non à une contamination de l'eau.
L’utilisation d’eau sans endotoxines permet également de minimiser les résultats faussement positifs, qui peuvent survenir lorsqu’il y a des traces d’endotoxines dans l’eau utilisée dans le test.Cela peut conduire à des résultats inexacts, pouvant entraîner des retards dans la commercialisation du produit et des problèmes réglementaires.
En résumé, l’eau exempte d’endotoxines est un élément crucial de l’opération de test des endotoxines, garantissant l’exactitude et la fiabilité de ce test critique.En réduisant le risque de faux positifs et en garantissant que des résultats positifs ne sont générés qu'en présence d'une contamination réelle par endotoxines, l'eau sans endotoxines joue un rôle central en garantissant que les produits médicaux sont sûrs et efficaces pour une utilisation chez les patients.
Eau de test d'endotoxines bactériennes
La différence entre l’eau de test des endotoxines bactériennes et l’eau stérile pour injection : pH, endotoxines bactériennes et facteurs d’interférence.
Eau de test d'endotoxines bactériennes
La différence entre l’eau de test des endotoxines bactériennes et l’eau stérile pour injection : pH, endotoxines bactériennes et facteurs d’interférence.
1.pH
Le pH le plus approprié pour la réaction entreRéactif LALet l'endotoxine est de 6,5 à 8,0.Par conséquent, dans le test LAL, les États-Unis, la Pharmacopée japonaise et l'édition 2015 de la Pharmacopée chinoise stipulent que la valeur du pH du produit testé doit être ajustée entre 6,0 et 8,0.La valeur du pH de l'eau pour les tests d'endotoxines bactériennes est généralement contrôlée entre 5,0 et 7,0 ;la valeur du pH de l’eau stérile pour injection doit être contrôlée entre 5,0 et 7,0.Étant donné que la plupart des médicaments sont faiblement acides, la valeur du pH de l'eau pour les tests d'endotoxines bactériennes est favorable pour le test d'endotoxines ou le test de lysat d'amibocytes lyophilisé.
2. Endotoxine bactérienne
La quantité d'endotoxine dans l'eau pour les tests d'endotoxines bactériennes doit être au moins inférieure à 0,015 UE pour 1 ml, et la quantité d'endotoxine dans l'eau pour les tests d'endotoxines bactériennes dans les méthodes quantitatives doit être inférieure à 0,005 UE pour 1 ml ;L'eau stérile pour préparations injectables doit contenir moins de 0,25 UE d'endotoxine par ml.
L'endotoxine dans l'eau pour le test d'endotoxine bactérienne doit être suffisamment faible pour ne pas affecter les résultats du test.Si de l'eau stérile pour injection est utilisée à la place de l'eau d'essai pour le test d'endotoxine, en raison de la teneur élevée en endotoxines dans l'eau stérile pour injection, l'eau stérile pour injection et la superposition d'endotoxines dans l'échantillon testé peuvent produire des faux positifs, entraînant des pertes économiques directes. à l'entreprise.En raison de la différence de teneur en endotoxines, il n'est pas possible d'utiliser de l'eau stérile pour injection au lieu de l'eau d'inspection pour le test d'endotoxines ou le test de lysat d'amibocytes lyophilisé.
3. Facteurs d'interférence
L'eau destinée aux tests d'endotoxines bactériennes ne doit pas interférer avec le réactif LAL, l'endotoxine standard de contrôle et le test LAL ;il n’y a aucune exigence concernant l’eau stérile pour injection.L’eau stérile pour injection nécessite sécurité et stabilité, mais l’eau stérile pour injection affectera-t-elle l’activité et la stabilité de l’endotoxine standard de contrôle bactérien ?L'eau stérile pour injection améliore-t-elle ou inhibe-t-elle le test d'endotoxines ?Peu de gens ont fait des recherches à long terme sur ce sujet.Il a été vérifié par enquête qu'une certaine eau stérile pour préparations injectables a un fort effet inhibiteur sur le test LAL.Si de l'eau stérile pour injection est utilisée à la place de l'eau de test pour le test LAL, des faux négatifs peuvent se produire, entraînant une détection manquée de l'endotoxine, ce qui menace directement la sécurité du médicament.En raison de l’existence de facteurs d’interférence de l’eau stérile pour injection, il n’est pas possible d’utiliser de l’eau stérile pour injection à la place de l’eau d’inspection pour le test LAL.
Si l'exactitude de l'eau de lavage, de la méthode de lavage et de l'eau d'essai peut être garantie, la possibilité que le contrôle positif dans le test Limulus ne puisse pas être établi n'existe fondamentalement pas, à moins que l'étalon utilisé ne soit pas standardisé.Afin de garantir l’exactitude des résultats des tests, nous devons :
un.Familier avec les standards et les normes de l'industrie;
b.Utiliser des produits qualifiés et des produits standards ;
c.Agir en stricte conformité avec les procédures opérationnelles.
Heure de publication : 26 juillet 2023
