Les consommables apyrogènes sont des consommables sans endotoxine exogène, notamment les pointes de pipettes apyrogènes (tip box), les tubes à essai apyrogènes ou dits tubes en verre sans endotoxine, les ampoules en verre apyrogènes, les microplaques 96 puits sans endotoxines et les endotoxines. eau libre (utilisation d'eau dépyrogénéisée dans le test d'endotoxine bactérienne), tampon sans endotoxine, etc. Parmi eux, l'eau pour le test d'endotoxine bactérienne par méthode de caillot de gel et le test quantitatif d'endotoxine dans toutes les éditions de la pharmacopée associées (USP, EP, BP, JP et China Pharmaceutica).Désigne l'eau stérile pour injection avec une teneur en endotoxines inférieure à 0,015EU/ml.Désormais la dernière version de la Pharmacopée, l'eau BET est inférieure à 0,005EU/ml.Même la norme la plus élevée, inférieure à 0,001EU/ml, peut être produite et fournie par Bioendo.
Les mots clés associés aux endotoxines et aux consommables sans endotoxines, aux pyrogènes et aux sources de chaleur sont deux concepts complètement différents :Pyrogène: Aussi appelé pyrogène ou facteur exothermique.substances pouvant provoquer une augmentation de la température corporelle.Source de chaleur: Un objet qui émet de la chaleur.Tels que brûler des allumettes, du charbon de bois, etc.Les soi-disant « consommables apyrogènes » et « réponse pyrogène » de certains fabricants et commerçants sont en réalité des noms très peu professionnels et trompeurs.Les valeurs correctes devraient être « Sans pyrogène » et « Réponse au pyrogène ».
Pourquoi des consommables apyrogènes sont-ils nécessaires dans le test de test d'endotoxines, à la fois le test de test d'endotoxines par caillot de gel et le test de test quantitatif d'endotoxines ?
Oui, les consommables apyrogènes sont essentiels pour effectuer le test d’endotoxines avec précision et fiabilité.La présence de pyrogènes, qui sont des substances provoquant de la fièvre souvent dérivées d'endotoxines bactériennes, peut interférer avec les résultats du test et conduire à des lectures erronées.Le test d'endotoxine, communément appelé test de lysat d'amibocytes de Limulus (LAL) ou appelé test de lysat d'amibocytes lyophilisé (LAL), est utilisé pour détecter et quantifier la présence d'endotoxines bactériennes dans les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et d'autres produits.Le test LAL repose sur la réaction entre le réactif LAL et les endotoxines pour produire une réponse de coagulation ou chromogénique.Pour garantir des résultats précis, il est essentiel d’utiliser des consommables exempts de pyrogènes.Les pyrogènes peuvent contaminer divers matériaux de laboratoire, notammentverrerie, pointes de pipettes, tubes et récipients à échantillons.Si des consommables contaminés par des pyrogènes entrent en contact avec le réactif LAL ou des échantillons de test, ils peuvent déclencher des réactions faussement positives, conduisant à des conclusions erronées sur la présence ou la concentration d'endotoxines.Les consommables apyrogènes sont fabriqués et testés spécifiquement pour minimiser ou éliminer la présence de pyrogènes.Ils sont soumis à des processus de contrôle de qualité rigoureux pour garantir qu'ils répondent aux normes requises en matière de tests d'endotoxines.L’utilisation de ces consommables spécialisés permet de maintenir l’intégrité et la précision du test d’endotoxines, garantissant des résultats fiables et favorisant la sécurité des patients dans les applications pharmaceutiques et biomédicales.
Heure de publication : 07 novembre 2022
