Dosage du facteur C recombinant (rFC)est une méthode largement utilisée pour détecter les endotoxines bactériennes, également connues sous le nom de lipopolysaccharides (LPS). Les endotoxines sont un composant de la membrane externe des bactéries à Gram négatif qui peuvent provoquer une forte réponse inflammatoire chez les animaux, y compris les humains.Le test rFC est basé sur l’utilisation d’une forme génétiquement modifiée du facteur C, une enzyme naturellement présente dans le sang du limule et impliquée dans la voie de la coagulation.Dans le test rFC, le facteur C recombinant est utilisé pour détecter la présence d'endotoxines en mesurant la teneur en substrats clivés en présence d'endotoxines.Comparé aux méthodes traditionnelles de détection des endotoxines, telles que le test Limulus Amebocyte Lysate (LAL) qui utilise du sang de limule, le test rFC est considéré comme plus standardisé et reproductible, car il ne repose pas sur l'utilisation de réactifs d'origine animale.Le test rFC est également plus respectueux de l’environnement et durable, car il réduit le besoin de collecte et d’utilisation de limules pour la détection des endotoxines.
Le test rFC est approuvé par les autorités réglementaires, telles que la Pharmacopée américaine (USP), la Pharmacopée européenne (EP) et la Pharmacopée chinoise (CP), pour une utilisation dans les tests de contrôle qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Les avantages du test du facteur C recombinant
Le test du facteur C recombinant (rFC) offre plusieurs avantages par rapport aux méthodes traditionnelles de détection des endotoxines, telles que le test Limulus Amebocyte Lysate (LAL).Certains des avantages du test rFC incluent :
1. Standardisation : Le test rFC est une technologie d’ADN recombinant qui utilise une protéine unique et définie comme réactif de détection.Cela rend le test plus standardisé et moins sujet à la variabilité par rapport au test LAL, qui repose sur l'utilisation d'un mélange complexe de protéines extraites du sang de limule.
2. Reproductibilité : Le test rFC présente des niveaux élevés de reproductibilité, car il utilise une seule protéine définie comme réactif de détection.Cela permet d’obtenir des résultats cohérents, même sur différents lots et de nombreux réactifs.
3. Utilisation réduite des animaux : le test rFC est une méthode plus respectueuse de l'environnement et plus durable pour détecter les endotoxines, car elle ne nécessite pas l'utilisation d'animaux vivants ou sacrifiés, tels que les limules.
4. Rentable : le test rFC est généralement plus rentable que le test LAL, en raison du besoin réduit d'animaux vivants et de la nature plus standardisée du test.
5. Stabilité : Le test rFC est robuste et peut être utilisé dans un large éventail d'applications, y compris les tests de contrôle qualité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et d'autres produits pouvant contenir des endotoxines.
6. Approbation réglementaire : le test rFC a été approuvé par les autorités réglementaires telles que la Pharmacopée américaine (USP), la Pharmacopée européenne (EP) et la Pharmacopée chinoise (CP) pour une utilisation dans les tests de contrôle qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.Cela fournit un niveau élevé de confiance dans la fiabilité et l’exactitude du test.
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Heure de publication : 19 février 2023
