Le lysate d'amibocytes de Limulus (LAL) ou le lysate de Tachypleus tridentatus (TAL) est un extrait aqueux de cellules sanguines du limule.
Et les endotoxines sont des molécules hydrophobes qui font partie du complexe lipopolysaccharide qui forme la majeure partie de la membrane externe des bactéries à Gram négatif.Les produits parentéraux contaminés par des pyrogènes peuvent entraîner des conséquences graves comme de la fièvre, un choc, une défaillance d'un organe ou même la mort.
Le réactif LAL/TAL pourrait réagir avec l'endotoxine bactérienne et le lipopolysaccharide (LPS).La capacité de liaison des endotoxines et de coagulation du LAL est ce qui le rend si précieux pour notre propre industrie pharmaceutique.Et c’est pourquoi le réactif LAL/TAL pourrait être utilisé pour détecter ou quantifier l’endotoxine bactérienne.
Avant que l'on découvre que LAL/TAL pourrait être utilisé pour effectuer des tests d'endotoxines bactériennes, des lapins étaient utilisés pour détecter et quantifier les endotoxines dans les produits pharmaceutiques.Comparé au RPT, le BET avec le réactif LAL/TAL est rapide et efficace, et constitue le moyen le plus utilisé pour effectuer une surveillance dynamique de la concentration d'endotoxines dans l'industrie pharmaceutique, etc.
Le test de test d'endotoxines par caillot de gel, également connu sous le nom de test Limulus Amebocyte Lysate (LAL), ou appelé Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL), est une méthode largement utilisée pour détecter et quantifier les endotoxines dans divers produits, en particulier dans les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.Il est considéré comme une solution nécessaire dans le domaine de la détection des endotoxines en raison de son efficacité et de son acceptation réglementaire.
Le test LAL repose sur le principe selon lequel les cellules sanguines des limules (Limulus polyphemus ou Tachypleus tridentatus) contiennent un facteur de coagulation qui réagit avec les endotoxines bactériennes, entraînant la formation d'un caillot semblable à un gel.Cette réaction est très sensible et spécifique aux endotoxines, qui sont des composants toxiques de la membrane externe des bactéries à Gram négatif.
Il y a plusieurs raisons pour lesquelles le test d’endotoxines par caillot sur gel est considéré comme une solution nécessaire dans la détection des endotoxines :
1. Acceptation réglementaire : Le test LAL est reconnu et accepté par les autorités réglementaires telles que la Pharmacopée américaine (USP) et la Pharmacopée européenne (EP) comme méthode standard pour les tests d'endotoxines.Le respect de ces réglementations est obligatoire pour garantir la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques.
2. Sensibilité et spécificité : Le test LAL a une sensibilité élevée, permettant la détection de très faibles niveaux d'endotoxines.Il est capable de détecter des concentrations d'endotoxines aussi faibles que 0,01 unité d'endotoxine par millilitre (UE/mL).La spécificité du test garantit qu'il détecte principalement les endotoxines et minimise les résultats faussement positifs.
3. Rentabilité : Le test d'endotoxines par caillot de gel est généralement considéré comme une solution économique par rapport aux méthodes alternatives telles que les tests chromogéniques ou turbidimétriques.Il nécessite moins de réactifs et d’équipements, ce qui réduit les coûts globaux des tests.De plus, la disponibilité de réactifs LAL standardisés sur le marché facilite la réalisation du test par les laboratoires.
4. Norme industrielle : Le test LAL a été largement adopté dans les industries pharmaceutique et des dispositifs médicaux comme méthode standard de détection des endotoxines.Il fait partie intégrante des processus de contrôle qualité lors de la fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, garantissant le respect des exigences réglementaires.
Cependant, il convient de noter que le test d'endotoxines par caillot de gel peut présenter des limites, telles que l'interférence de certaines substances et le risque de résultats faussement positifs ou faussement négatifs.Dans des cas particuliers, des méthodes alternatives comme les dosages chromogéniques ou turbidimétriques peuvent être utilisées pour compléter ou valider les résultats obtenus par le test LAL.
Heure de publication : 29 avril 2019
